Депутаты предложили исследовать импортные ветпрепараты только в России

Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект, который предполагает проводить клинические исследований импортных ветеринарных препаратов только на территории России, если ранее они не были зарегистрированы на территории нашей страны. Соответствующий документ опубликован на сайте системы обеспечения законодательной деятельности (СОЗД).

Авторами инициативы являются 15 депутатов, в том числе, заместитель председателя Госдумы Алексей Гордеев, председатель думского Комитета по аграрным вопросам Владимир Кашин, его первый заместитель Владимир Плотников, член Комитета Сергей Яхнюк и многие другие. Новое предложение будет распространяться на ввозимую в РФ продукцию не позднее срока, установленного правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в целях производства, хранения, перевозки, рекламирования, отпуска, реализации или передачи потребителям и прочего применения только на территории России.

Депутаты назвали несколько целей законопроекта. В частности, он позволит более объективно обеспечить единые требования к качеству импортируемых лекарственных препаратов, подлежащих государственной регистрации на территории РФ. Это будет связано с контролем именно на территории России. Также инициатива позволит контролировать регламентируемые законом обязательные процессы, что будет способствовать соблюдению интересов как владельцев, так и заводчиков животных. Ещё одним важным моментом станет возможность развить отечественную базу для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Действующее законодательство не вводит территориальных ограничений на проведение клинических исследований ветпрепаратов.

В случае принятия законопроект может заработать уже с сентября текущего года. Он также предполагает внесение соответствующих поправки в закон «Об обращении лекарственных средств».

Справка ROSNG

Клинические исследования ветпрепаратов в России являются многоступенчатой процедурой, а для их проведения необходимо соблюдение ряда строгим требований. Они проводятся по плану, утверждённому разработчиком лекарственного средства и за его счёт. Препараты испытываются на животных в ветеринарных организациях и животноводческих хозяйствах. Цель исследования – установить переносимость продукции и подобрать оптимальные дозировки. Образцы препарата должны быть в той же лекарственной форме, которая планируется для применения, и иметь срок годности не менее срока, необходимого для проведения исследования. Они также должны сопровождаться документацией, в которой необходимо указывать сведения об условиях и сроках хранения, о мерах по обеспечению безопасности работы с препаратом и другие данные. При самом проведении клинического исследования образцы подлежат учёту при приёме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с процедурой, утверждённой организацией, которая проводит исследование. В случае, если процедура проводится в России, разработчик препарата должен уведомить Россельхознадзор о дате начала и месте исследования в течение 10 рабочих дней с даты утверждения плана клинического исследования. Контроль за проведением исследований в России осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Разработчик также может привлекать для этой процедуры организации с необходимой материально-технической базой и квалифицированными специалистами. Отчёты о результатах исследований составляются разработчиком лекарственного средства с учётом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований. Проведение клинических испытаний в России регулируется статьёй 12 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года и приказом Минсельхоза РФ №153 от 14 марта прошлого года.