Институт "Мечников" в Никарагуа готовит вакцины против гриппа

Когда в 1979 году к власти в Никарагуа в результате революции пришли сандинисты, новое правительство провозгласило курс на обеспечение народа образованием и медициной. И 35 лет спустя, в 2014 году, "на полях" Петербургского международного экономического форума российская и никарагуанская стороны подписали соглашение о создании в Никарагуа производства по выпуску вакцин.

Латиноамериканский институт биотехнологии "Мечников" сегодня - это совместное высокотехнологичное российско-никарагуанское предприятие, созданное Федеральным медико-биологическим агентством и Никарагуанским институтом социального страхования. Оно является единственным в своем роде в Центральной Америке, а более 90 процентов из его 230 сотрудников - никарагуанцы.

Пока институт производит только вакцину против гриппа, но все уже готово к началу выпуска препарата против коронавируса. Однако "Мечников" - это нечто большее. Это и образовательные программы, и платформа для сотрудничества с партнерами по БРИКС.

Люди в скафандрах

Институт биотехнологии представляет собой производство неполного цикла. Полупродукт поступает сюда из Санкт-Петербурга. В Никарагуа же проходит процедура сведения, розлива и упаковки.

При этом производственная часть института защищена не хуже биологических лабораторий самого высокого уровня защиты: шлюзы, помещения с разным давлением и люди в халатах.

Перед входом в эту зону у всех замеряют температуру, а показатели вносят в специальный журнал. Внутри обязательно ношение халатов, бахил и медицинских шапочек. Не пройти мимо и без многократной обработки рук обеззараживающим раствором. Все это является обязательным ритуалом, который нужно проходить каждый раз при входе на производство, вне зависимости от того, сколько раз в день туда нужно попасть. Загрузка всех материалов в эту зону, как и вынос уже готового продукта, производится исключительно через специальные шлюзы.

Все это делается с одной единственной целью - воспрепятствовать заносу в эту зону любых видов загрязнения, в первую очередь биологического и химического. Сотрудникам здесь даже запрещено пользоваться духами.

Сердце института - это биореактор, где компоненты смешиваются в уже готовый продукт, и система розлива. Складывается впечатление, что именно вокруг них построен весь институт. С одной стороны, здесь находится многоэтапная система по обеззараживанию всего, что попадает внутрь, а с другой - конвейер по упаковке вакцины.

Подойти к работающему биореактору и системе розлива во время работы невозможно. Здесь даже кнопку запуска в соседнем изолированном помещении нажимает человек, одетый в костюм биологической защиты. В этом же костюме, похожем на скафандр, проводят уборку. А если вдруг по какой-то причине в системе розлива потребуется совершить манипуляции, есть специальные резиновые перчатки, которые герметично приклеены к прозрачной стене, разделяющей помещения.

Несмотря на все меры безопасности, вакцина далеко не сразу попадает в руки к врачам. И это дополнительные меры предосторожности. Минимум месяц она хранится на складах института. Карантин нужен, в том числе, чтобы еще раз проверить препарат. Каждую баночку здесь просматривает специально подготовленный специалист на предмет наличия осадка, каких-либо частиц и любых отклонений от нормы по всем параметрам.

Выпуском антигриппозных иммунобиологических препаратов "Мечников" занимается с 2019 года. Вся вакцина против гриппа, применяемая в рамках государственных кампаний по вакцинации в Никарагуа, производится здесь. Предприятие имеет опыт поставок в Венесуэлу, Сальвадор и на Кубу, а также обладает регистрационными удостоверениями в Гватемале и Доминиканской Республике, и ожидает завершения процесса регистрации в Мексике, Перу, Боливии, Панаме, Коста-Рике и Эквадоре.

В начале 2025 года две антигриппозные вакцины "Мечникова" получили статус преквалификации ВОЗ. Этот международный знак качества должен облегчить выход продукции института на новые рынки. Ведь для таких препаратов существуют механизмы ускоренной регистрации, а в некоторых государствах преквалифицированным препаратам сертификация вообще не требуется. Продукты с таким статусом обычно имеют приоритет в закупках, а международным организациям покупать медикаменты без него просто нельзя. Кроме того, некоторые страны могут выдавать на преквалифицированные вакцины разрешение на применение в чрезвычайных ситуациях.

"Чрезвычайная ситуация в этом контексте расшифровывается, скорее, как необходимость. И далеко не всегда она связана с пандемиями или эпидемиями", - пояснил "РГ" генеральный директор института "Мечников" Станислав Уйба.

Несмотря на получение преквалификации, институт продолжает процессы регистрации своей вакцины в других странах. Как отметил Уйба, здесь прекрасно понимают геополитическую обстановку в мире и готовы к тому, что закупки через международные механизмы могут быть ограничены в любой момент.

"Ведь офис той же Панамериканской организации здравоохранения находится в Вашингтоне", - сказал Уйба, отметив при этом, что в рамках процесса регистрации "Мечников" не чувствует в странах Латинской Америки каких-либо попыток не допустить их на местные рынки.

Платформа для запуска

Институт "Мечников" занимает более 8 тысяч квадратных метров площади, на которых расположились производственная зона, лаборатория контроля качества, отделы обеспечения качества, склады, а также офисные и подсобные помещения. Но сегодня его загрузка далека от того уровня, на которую он был рассчитан при проектировании.

В настоящее время "Мечников" находится на завершающем этапе передачи технологий антиковидной вакцины "Конвасэл", разработанной Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. И уже до конца этого года препарат должен начать разливаться на территории института. Эта вакцина хорошо известна в Никарагуа, ведь ее широко применяют здесь с 2023 года. За это время сюда уже было отгружено более 9 миллионов доз.

Услугами "Мечникова" в качестве дистрибьютера помимо российских производителей пользуются также компании из Китая, Индии и Кубы. В настоящее время речь идет об 11 позициях, среди которых вакцина от гемофильной инфекции, разработанная и произведенная в СПбНИИВС, вакцины от пневмококка, вируса папилломы человека, инсулин и эритропоэтин.

Дистрибуция была лишь началом международного сотрудничества. Сегодня институт ведет переговоры о передаче технологий производства некоторых китайских и индийских продуктов.

Однако этим работа "Мечникова" не ограничивается. По решению ФМБА России на базе института также проводятся клинические исследования иммунобиологических препаратов. Так, в рамках подготовки к процессу получения преквалификации ВОЗ противогриппозной вакцины здесь провели сравнительные исследования с аналогичным продуктом, который уже обладает этим статусом. А в настоящее время проходит III фаза клинических исследований вакцины "Конвасэл".

"У нас есть подобное исследование в России. Мы хотим дополнительно подтвердить, что продукт никак не меняет свои свойства при изменении определенных условий, таких как, например, климат", - рассказал Уйба.

Передача технологий невозможна без передачи знаний

До создания "Мечникова" в Никарагуа не было подобного высокотехнологичного производства лекарственных средств, поэтому с первых дней сотрудники института приступили к поиску и подготовке специалистов из числа никарагуанских граждан.

"Западная бигфарма никогда не делает такого в случае передачи технологий в страны глобального Юга", - подчеркнул Уйба.

Однако при отборе кандидатов на работу столкнулись с тем, что эффективнее подготовить местных специалистов "с нуля", чем переучить уже работающих биологов, химиков и фармацевтов, ведь производство вакцин имеет свои особенности.

Поэтому в интенсивном режиме началась подготовка кадров при помощи российских и кубинских экспертов. В итоге еще до начала полноценной работы у "Мечникова" уже было 60 подготовленных специалистов по производству и контролю качества.

Но "Мечников" в Никарагуа навсегда, поэтому ФМБА России решило наладить планомерную работу по подготовке специалистов нужного профиля. Институтом была разработана программа профессиональной ориентации школьников и студентов для обучения профессиям, связанным с производством вакцин. Программа получила название BioNICA, которое расшифровывается как "Никарагуанские биотехнологии".

Наиболее плотно работа ведется с местными университетами. Институт помогает адаптировать имеющиеся образовательные программы к нуждам реального сектора, а также поддерживает профильные кафедры, передавая учебные пособия и привлекая своих сотрудников к семинарам и практическим занятиям.

Следующим этапом стало направление выпускников никарагуанских вузов на повышение квалификации в Россию с помощью стандартных механизмов Россотрудничества. В настоящее время в ведущих профильных учебных заведениях разных городов России обучается 12 студентов, которые по возвращении получат работу в институте.

"У нас перед ними обязательства, что после успешного завершения обучения они получат у нас работу. Но и у них обязательства перед нами, что они окончат учебу и получат диплом", - рассказал Уйба.

У Латиноамериканского института биотехнологии "Мечников" имеются большие перспективы стать не просто крупнейшим фармацевтическим хабом в Центральной Америке, но и центром притяжения для ученых региона. Каждый год здесь, в Манагуа, "Мечников" организует Международный фармацевтический конгресс, в работе которого помимо специалистов из России и Никарагуа принимают участие эксперты из Китая, Индии, Кубы и других стран Центральной Америки и Карибского бассейна. В 2025 году конгресс собрал более тысячи специалистов.

На открытии IX Международного фармацевтического конгресса, который проходил в Манагуа в конце мая, руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России) Вероника Скворцова отметила, что "Мечников" не просто представляет собой замечательный пример российско-никарагуанской кооперации. Успех этой модели сотрудничества привлекает внимание многих зарубежных партнеров из Латинской Америки, Азии и Африки. Многие страны, по ее словам, изучают этот опыт и планируют создание подобных совместных фармацевтических предприятий в своих государствах.