Правовое регулирование биомедицинских клеточных продуктов в России привели в соответствие с нормами ЕАЭС. Такой закон одобрил Совфед на пленарном заседании 28 июля.
Документ вносит изменения в законы «Об обращении лекарственных средств» и «О биомедицинских клеточных продуктах». Он расширяет понятия «биологические лекарственные препараты» и «биомедицинский клеточный продукт».
К ним относят лекарственные препараты на основе соматических клеток. «При этом к биомедицинским клеточным продуктам не будут относиться объекты трансплантации, а также лекарственные средства, в том числе высокотехнологические и генно-терапевтические», — отметила член Комитета Совета Федерации по социальной политике Анастасия Жукова.
Для клеточных продуктов, которые специально производят для отдельного пациента непосредственно в организации, не нужна будет госрегистрация.
Из предмета регулирования Закона «О биомедицинских клеточных продуктах» исключат вопросы ввоза таких объектов на территорию России, а также требования к аккредитации медицинских организаций на право проведения их клинических исследований.