Минздрав опроверг намерение штрафовать за ввоз разрешенных ВОЗ лекарств без регистрации в России
Минздрав России опроверг сообщения о планах ввести новые штрафы за ввоз незарегистрированных лекарств. Речь идет о проекте закона, который предлагает внести поправку в примечание к административному кодексу, пишут «Известия». В примечании говорилось, что можно не штрафовать за импорт незарегистрированных лекарств, если они рекомендованы ВОЗ, а поправка снимет это ограничение. Правовое управление Госдумы уже дало положительное заключение на законопроект, Госдума может принять его 17 мая.
В пояснительной записке корректировку законодательства объясняли возможной опасностью иностранных препаратов для россиян. В профильном комитете Госдумы по госстроительству и законодательству объяснили, что зарубежные производители медикаментов должны выполнять требования законодательства РФ. Члены комитета отказались комментировать законопроект для Business FM.
Многие незарегистрированные лекарства для лечения редких заболеваний ввозят в Россию после одобрения специальной медицинской комиссии. Компаниям невыгодно регистрировать их здесь, потому что объемы поставок невелики. Комментирует руководитель аналитического отдела объединенной редакции газет «Фармацевтический вестник» и «Медицинский вестник» Елена Калиновская:
Елена Калиновская руководитель аналитического отдела объединенной редакции газет «Фармацевтический вестник» и «Медицинский вестник» «Если мы посмотрим данные «Альтфарм», в 2020 году таких препаратов закупили на 2 млрд рублей, а в 2021-м — уже на 4 млрд рублей. Часто это так называемые орфанные препараты, которые у нас не зарегистрированы по понятным причинам. Пациентов мало, не все компании идут на такую сложную процедуру регистрации. На самом деле их много в статье КоАП, хотя исключительно в примечании говорится только о том, что исключение делается для тех препаратов, ввоз которых разрешают другие нормативные акты. В принципе любой пациент имеет по конституции право на любое лекарство, и есть процедура, как купить это лекарство и как его ввезти. И такое ощущение складывается, что якобы у нас можно ввезти препарат любому человеку, любой компании и здесь его реализовывать, если он рекомендован ВОЗ. Нет такого в КоАПе, точно нет. Конечно пострадают пациенты, потому что да, их немного таких, наверное, но любая жизнь очень ценна. Поэтому некоторые люди из года в год живут и так получают свой препарат, который не зарегистрирован здесь».
Необходимость законопроекта комментирует директор по развитию аналитической компании RNC-Рharma Николай Беспалов:
Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC-Рharma «Сам в недоумении, что имеется в виду, потому что у нас есть в стране поставки незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям, и просто так эти препараты ввезти нельзя. То есть, для пациента, которому врачебная комиссия назначает продукт, которого нет в России, потребуется назначение врачебного консилиума на базе специальных медицинских учреждений, абы кто это сделать не может. Но единственное, что есть возможность, человек может для своих собственных нужд ввезти в частном порядке, это опять же не запрещено. Но опять же здесь потребуется рецепт и здесь не имеет значения, зарегистрирован препарат в России или не зарегистрирован. Это явно какая-то административная дырка, которую пытаются заткнуть сейчас, наверное, какая-то словесная дискуссия. Понятно, что любой препарат может быть в определенных условиях опасен, тем более препарат, не прошедший необходимых процедур и не подтвердивший свою эффективность и безопасность. В отношении поставок лекарственных препаратов в Россию, кроме изменения маршрутов и удорожания этих маршрутов, никаких действительных проблемных сторон на этот счет нет. Система в целом адаптировалась к текущей ситуации. Много есть технических вопросов, эти вопросы в рабочем порядке решаются».
Как пояснил «Известиям» первый зампред профильного комитета Госдумы Даниил Бессарабов, в России уже существует исторически сложившаяся система контроля лекарственных средств, и рассчитывать на международный опыт не нужно.