Стала известна программа III Всероссийской GMP-конференции

Название и центральная тема конференции в 2018 году – «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка». Мероприятие посетят более тысячи участников и 20 иностранных делегаций, в числе которых представители GMP-инспекторатов стран БРИКС, Европы, Японии, Канады, отраслевых объединений, руководители и собственники компаний. Деловая программа обещает быть насыщенной и интересной. Участниками конференции будут обсуждаться различные вопросы, которые возникают на сегодняшний день в фармацевтической отрасли: развитие российского фармацевтического рынка в будущем, его взаимодействие с мировым сообществом, меры государственного регулирования и многие другие. В течение трех дней в рамках пленарных сессий, панельных дискуссий, совещаний и мастер-классов эксперты мирового уровня поделятся своим опытом и обсудят актуальные вопросы. В панельной дискуссии по современной регуляторной системе будут представлены первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ. Будут озвучены основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Участники конференции также обсудят вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP, гармонизации подходов к оценке GMP в рамках PIC/S, последние тенденции и тренды и текущий статус проекта документа PIC/S по классификации несоответствий. Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях, влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов, новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики – далеко не полный перечень всех тем конференции. Стоит отметить, что круг вопросов в этом году стал значительно шире. Новейшие отраслевые технологии, цифровая трансформация, программа стратегии «Фарма-2030», аттестация уполномоченных лиц по требованиям ЕАЭС, IV Промышленная революция, вопросы лицензирования отдельных групп препаратов – эти и многие другие темы будут обсуждаться в рамках программы конференции. Кроме того, в этом году существенно выросло число иностранных экспертов, которые готовы поделиться международным опытом в области заявленных тем. Значимость мероприятия для отрасли отметили представители компаний, поддержавших конференцию в этом году. Генеральным партнером III Всероссийской GMP-конференции является компания АО «Валента Фарм» во главе с Антоном Стрекаловым: «Мы считаем, что III Всероссийская GMP-конференция является важнейшей площадкой для обмена опытом между фармпроизводителями. Уверены, что мероприятие придаст импульс развитию производства качественных лекарственных средств в нашей стране». В этом году компания ОАО «Гедеон Рихтер» также выступит стратегическим партнером конференции: «Наряду с эффективностью, безопасностью и доступностью первостепенной задачей для компании «Гедеон Рихтер» является обеспечение качества лекарственных средств. И мы рады, что уже третий год существует площадка - GMP-конференция с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка», которая позволяет экспертам отрасли обсуждать и оперативно решать назревшие вопросы» - прокомментировала Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер». Стратегический партнер конференции АО «Татхимфармпрепараты» выражает благодарность от имени генерального директора Тимура Ханнанова и поддерживает конференцию: «Данное мероприятие – это уникальная платформа для обмена мнениями по актуальным вопросам российского фармацевтического рынка, а также по вопросам дальнейшего развития отрасли по выпуску лекарственных средств в строгом соответствии с международными и российскими стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Сегодня такие дискуссии особенно важны, поскольку вопросы модернизации и инновационного развития нашей страны вышли на первый план». Партнерами конференции также выступят: АО «Астеллас Фарма», ООО «Такеда Фармасьютикалс». Некоторые сессии состоятся благодаря поддержке компаний АО «Акрихин», ООО «Амджен», АО «Босналек», «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Фармимэкс». А специальным партнером стала компания ГЕРОФАРМ. Благодаря поддержке этих компаний участие бесплатное для всех представителей фармацевтического сообщества. Организаторами мероприятия являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП». Место проведения: Бизнес-центр «Корстон», ул. Николая Ершова, 1а, Казань Стать участником конференции можно, подав заявку на официальном сайте мероприятия gosgmp.ru. Проект программы конференции (26-29 августа) 27 августа, 1-й день РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan» 8:00-11:00. Регистрация участников, кофе-брейк 11:00 – 12:00. ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н. Приглашенные спикеры*: * Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н. * Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В. * Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С. * Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И. * Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А. * Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю. ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 12:00 – 13:30. Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г. * Эффективные меры государственного регулирования как драйвер развития отрасли * Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан * Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли * Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве * Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат * Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик * Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка Приглашенные спикеры*: * Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А. * Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлева Т.В. * Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А. * Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А. * Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А. * Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е. * Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П. * Генеральный директор MSD в России Марван Акар * Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В. * Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И. ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 14:30 – 16:30. Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия» * Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли * Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего * Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии * Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия * Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли Приглашенные спикеры*: * Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В. * Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А. * Директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения Москвы Мелик-Гусейнов Д.В. * Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А. * Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Ф. * Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Трухин В.П. * Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И. * Исполнительный директор «Валента Фарм» Биккенин А.А. * Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А. * Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В. * Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г. ! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 14:30-16:30. СОВЕЩАНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ Место проведения: зал «Толстой», 1 этаж Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е. * Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности * Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ * Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP * Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ Приглашенные спикеры*: * Депутат ГосДумы по социальной политике и здравоохранению Петров А.А. * Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А. * ВРИО начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А. * Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Поливанов В.А. * Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Романов Б.К. * Директор ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Аляутдин Р.Н. * Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б. * Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В. * Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А. * Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е. * Руководитель отдела безопасности лекарственных средств Р-Фарма Гришин С.А. 16:30 – 17:00. Кофе-брейк ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 17:00 – 19:00. Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В. * Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики * Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации * Вопросы научного консультирования как фактора развития современной регуляторики * Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов * Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли * Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа * Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design Приглашенные спикеры*: * Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В. * Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В. * Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Романов Б.К. * Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю. * Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер * Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн * Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций 20:30 – 23:00. ВЕЧЕРНИЙ ФУРШЕТ («Основной зал», 2 этаж») 28 августа, 2-й день МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ 8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 9:00 – 9:30. ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А. * Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции * Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ * План конференции на второй день * Приветственное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В. ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ Место проведения: 9:30. – 12:00. Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н. Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю. * Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах * Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S - последние тенденции и тренды Классификация несоответствий - текущий статус и проект документа PIC/S * Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций - обзор регуляторной практики * Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований * Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов * Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США) * Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов * Пути и возможности межстранового взаимодействия * Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано? * Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений Приглашенные спикеры*: * Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья * Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич * Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония) * Заместитель Исполнительного Директора Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Крылов * Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора US FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг * Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати * Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго * Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер * Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт * Генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ» группы компаний Abbott Бушберг Е.Ю. ! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 10:00 – 11:30. Пленарная сессия. Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань» Модератор: Заместитель Премьер-министра – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А. * Приветственное слово Заместителя Премьер-министра – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А. * Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан * Система здравоохранения Республики Татарстан * Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан Приглашенные спикеры: * Заместитель Премьер-министра – Министр образования и науки Республики Татарстан Бурганов Р.Т. * Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н. * Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И. * Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У. ! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00 – 13:30. Татарстанско-Индийский биофармацевтический форум Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань» Модератор: Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П. * Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан» * Выступление генерального директора «Pharmexcil» * О возможных направлениях сотрудничества (АО «Татхимфармпрепараты») * Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея») * Презентация индийских фармкомпаний * Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации Приглашенные спикеры: * Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П. * Генеральный директор Индийского Совета по продвижению фармацевтического экспорта «Pharmexcil» Рави Удая Бхаскара * Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш. * И.о. генерального директора ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е. * Исполнительный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Крашенинников А.Е. * Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется) 12:00 – 12:20 Кофе-брейк ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 12:20. – 14:00. Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В. * Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики * Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств * Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС * Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества * Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования * Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан * GMP-инспекции по правилам ЕАЭС - индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции * Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза Приглашенные спикеры*: * Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н. * Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Романов Ф.А. * Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А. * Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н. * Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А. * Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан) * Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская * Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения) * Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева * Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В. * Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А. * Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения AIPM Попова Е.Ю. * Глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Бучнева В.Н. 14:00 – 15:00. Обед ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 15:00. – 16:30. Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В. * Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня * Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency) * Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки Приглашенные спикеры*: * Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В. * Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В. * Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В. * Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья * Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега * Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А. * Руководитель по внедрению глобальных проектов маркировки «Такеда Фармасьютикалс» Татьяна Иллген * Заместитель генерального директора STADA CIS Глушков И.А. * Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р. * Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е. 16:30 – 17:00 Кофе-брейк ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ Место проведения: «Основной зал», 2 этаж 17:00. – 18:30. Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А. * Трансфер производства * Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства * Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов * Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов * 4-ая промышленная революция и российская действительность Приглашенные спикеры*: * «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Джозеф Крейгль * Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В. * Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел * Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор * Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А. * Директор по развитию «Bigfinite» Марк Рамонеда 18:30. – 19:00. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ * Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам * Резолюция итогов конференции Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н. 29 августа, 3-й день ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК 8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж МАСТЕР-КЛАССЫ 9:00. – 11:30. Мастер-класс по GMP-инспектированию Модератор: Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н. * Управление аудитом в сфере GMP * Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств * Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA * Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта * Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя Приглашенные эксперты*: * Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В. * Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И. Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А. * Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В. * GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сзабо * Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, US FDA) * Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат * Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо * Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С. * Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В. * Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В. 11:30 – 12:00 Кофе-брейк 12:00. – 14:00. Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови) Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В. * Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов * Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве * Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика * Производство АФС для РФП * Требование к разработке новых РФП Приглашенные эксперты*: * Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В. * Член экспертного совета Агенства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д. * GMP- эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В * GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес * GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд * Уполномоченное лицо ROVAL PHARMA, (Бельгия) Роланд Скотч * Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В. 14:00 – 15:00. Обед 15:00. – 17:00. Мастер-класс по целостности данных Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В. * Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных * Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике * Практический подход к оценке целостности данных и CAPA * Внедрение системы на примере компании Приглашенные эксперты*: * Генеральный директор PQE Джильда Динцерти * Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини * Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли 17:00 – 18:00 – завершающий мини-фуршет