"Рош" локализует полный цикл производства препарата Газива® на "Фармстандарт-УфаВИТА"

МОСКВА. Компания "Рош", один из ведущих мировых производителей лекарственных препаратов, и "Фармстандарт", лидер отечественной фармацевтики, объявили о подписании договора поставки и производства и лицензионного договора, направленных на полный цикл локализации препарата Газива®, а также подписали меморандум о намерениях в области экспорта фармацевтической продукции. Меморандум подписан 29 августа 2017 года генеральным директором "Рош" в России Ненадом Павлетичем и генеральным директором АО "Фармстандарт" Григорием Потаповым. Принимая во внимание обширный совместный опыт организации производства современных лекарственных препаратов в России в соответствии с надлежащими практиками и международными стандартами, компании нацелены на дальнейшую локализацию препарата Газива® (обинутузумаб) на уровне производства готовой лекарственной формы для терапии пациентов с диагнозами "хронический лимфолейкоз" и "фолликулярная лимфома". Производство готовой лекарственной формы препарата Газива® (обинутузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг/ 40 мл) будет налажено на мощностях завода "Фармстандарт-УфаВИТА" в Республике Башкортостан. Первые серии Газивы® будут выпущены в конце 2018 года, в коммерческой доступности препарат ожидается вo втором квартале 2019 года. Производство препарата Газива® на территории РФ позволит обеспечить необходимым лечением российских пациентов, сократив период ожидания препарата и повысив тем самым доступность высокотехнологичных методов терапии, а последующие планы по поставкам за пределы России могут способствовать увеличению доли фармацевтической продукции отечественного производства в общем объеме российского несырьевого экспорта, а также развитию экспортного потенциала РФ в целом. "Будучи мировым лидером в области разработки инновационных препаратов, мы считаем своим долгом внедрение и развитие уникальных технологий производства высококачественной лекарственной продукции на территории России. Данный проект можно назвать уникальным, поскольку это первый случай, когда инновационный препарат компании "Рош" будет производиться в Российской Федерации с учетом возможности экспорта за рубеж. Мы приложим все усилия для своевременной передачи технологий, разрешения регуляторных вопросов и обеспечения бесперебойных поставок продукции для производства лекарственного препарата согласно всем правилам, - комментирует Ненад Павлетич, генеральный директор "Рош" в России. - Мы рады, что нашим партнером в этом важном деле стала компания "Фармстандарт", признанный лидер на российском фармацевтическом рынке. Локализация производства препарата Газива® на территории России доказывает серьезность и долговременность наших экономических связей, а также готовность к содействию реализации программы "Фарма-2020" как в части локализации производства в Российской Федерации, так и в части экспорта фармацевтических препаратов. Этот проект станет важным шагом в обеспечении всех нуждающихся пациентов с диагнозами "хронический лимфолейкоз" и "фолликулярная лимфома" инновационной лекарственной терапией мирового уровня". Сотрудничество "Рош" и "Фармстандарт" направлено на реализацию федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу". Программа способствует переходу российской фармацевтической и медицинской промышленности и системы здравоохранения в целом на инновационную модель развития. В частности, уделяется внимание технологическому перевооружению отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, повышению конкурентоспособности лекарственных препаратов российского производства и увеличению их экспорта, что отвечает задачам "Рош" и "Фармстандарта" в рамках подписанного Меморандума. "Мы стремимся к развитию рынка лекарственных средств для терапии пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Локализация производства инновационных препаратов, в том числе класса таргетной терапии, на наш взгляд, имеет огромное социальное значение. "Фармстандарт" уже давно сотрудничает с компанией "Рош" по производству сложных высокотехнологичных препаратов. Наше сотрудничество показало, что мы успешно выполняем взятые обязательства. Сегодня мы выходим на этап локализации по полному циклу еще одного биотехнологического препарата. На нашем заводе в Уфе уже осуществляется его вторичная упаковка. Мы уверены, что производство готовой лекарственной формы в нашей стране будет способствовать тому, чтобы у пациентов были более широкие возможности для получения необходимой терапии. Если говорить о проекте в целом, это новый шаг в реализации стратегии усиления глубины локализации производства и дальнейшего развития фармацевтической промышленности", - отметил генеральный директор АО "Фармстандарт" Григорий Потапов. Ежегодно в России выявляется более 4000 новых случаев хронического лимфолейкоза и 2000 новых случаев фолликулярной лимфомы[1]. Согласно официальным данным регистра Российского общества онкогематологов[2] и регистра г. Москвы по хроническому лимфолейкозу, на сегодняшний день в РФ насчитывается 1030 первичных пациентов с хроническим лимфолейкозом, которым стандартная терапия не может быть назначена из-за сопутствующих заболеваний: по причине сахарного диабета (15%) и заболеваний почек (11%). По этим же данным, у 1170 больных с фолликулярной лимфомой возникает ранний рецидив или развивается устойчивость к стандартной терапии. Локализация производства Газивы® на территории РФ позволит обеспечить своевременной инновационной терапией всех нуждающихся пациентов. Компания "Рош" Компания "Рош" входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания была основана в 1896 году в Швейцарии и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. 29 препаратов "Рош", в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания "Рош" признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Представительство компании "Рош" в России было открыто в 1991 году. На территории Российской Федерации компания "Рош" успешно решает комплекс задач, направленных на повышение доступности для пациентов самых современных методов диагностики и лечения социально-значимых заболеваний, реализацию проектов по совершенствованию подготовки медицинских кадров, развитие программ клинических исследований новых лекарственных препаратов, а также трансфер технологий и локализацию производства инновационных лекарственных препаратов, что способствует оптимизации использования бюджетных средств и улучшению показателей по снижению смертности и увеличению продолжительности жизни пациентов. За последние пять лет общий вклад компании "Рош" в экономику и систему здравоохранения Российской Федерации составил около 50 млрд. рублей. В июне 2017 года компания "Рош" подписала соглашение о сотрудничестве с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова. Сотрудничество направлено на реализацию совместных международных проектов в области прикладной и фундаментальной науки, повышение академической мобильности российских ученых, а также передачу глобального опыта "Рош" в развитии фармацевтической и медицинской промышленности. Группа компаний "Фармстандарт" АО "Фармстандарт" - лидирующая фармацевтическая компания в России, занимающаяся разработкой и производством современных, качественных и доступных лекарственных препаратов. Компания включена в Перечень системообразующих организаций страны. ГК "Фармстандарт" производит около 250 наименований лекарственных препаратов различных фармакотерапевтических групп, включая препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных заболеваний, нарушений обмена веществ, онкологических и других заболеваний. Свыше 120 наименований препаратов входят в "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Приоритет группы компаний "Фармстандарт" - это качество производимой продукции. Оснащенные современным технологическим и лабораторным оборудованием производственные площадки ГК "Фармстандарт" соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики и имеют заключения о соответствии GMP. Продукция группы компаний "Фармстандарт" поставляется в 16 стран мира. В частности, в Азербайджан, Армению, Болгарию, Грузию, Казахстан, Латвию, Литву, Молдову, Республику Беларусь, Сербию, Кыргызстан, Туркменистан, Узбекистан, Украину, Черногорию и Эстонию. [1] "Злокачественные новообразования в России в 2015 году (заболеваемость и смертность)" / Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой - М.: МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "НМИРЦ" Минздрава России - 2017. - 250 с. [2] "Российский регистр ЛПЗ Российского общества онкогематологов", Поддубная И.В., Национальный гематологический конгресс, 2016