Инновации в сфере лабораторной диагностики: проблемы и возможные решения

В рамках форума OPENBIO-2023 эксперты обсудили тенденции рынка в сфере обеспечения лабораторий, возможности отечественной промышленности по созданию реактивов, тест-систем, расходных материалов и других необходимых товаров.

Не секрет, что эта отрасль в настоящее время испытывает определённые сложности, поэтому здесь как раз особенно ценным может стать вклад отечественных производителей. Однако, чтобы получить желаемый результат, систему работы в этой сфере необходимо модернизировать, считают участники рынка.

Пока зарегистрировал – уже не актуально

Как поделился Евгений Печковский, директор ООО «СЛТ» – резидента ассоциации «Биофарм», к.б.н., член президиума Федерации лабораторной медицины России, вице-президент Новосибирской областной ассоциации медицинской лабораторной диагностики, существует ряд препятствий на пути инновации от учёных в «большую жизнь».

«Есть большая разница между лабораторным образцом и промышленным образцом. В медицине, чтобы «зажил» какой-то образец, нужно получить регистрационное удостоверение», – подчеркнул эксперт. Как правило, основная задача институтов – не производить продукцию, которая будет востребована, а отчитаться по грантам, написать научные статьи и т.п. И даже в учреждениях, где есть опытные производства, эта тема не закрывается, потому что в институтах, чаще всего, нет штатных единиц, чтобы прорабатывать и регистрировать образцы.

Регистрация – это достаточно длительный процесс, занимающий несколько месяцев. Особенно эта проблема стала актуальной в период пандемии. Так, Евгений Печковский привёл пример из практики. На своём опытном производстве они создали набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса с отдельным каналом детекции штамма омикрон, то есть, упрощённо говоря, тест-систему, позволяющую в одной пробирке произвести дифференциацию: «ковид – не ковид, омикрон – не омикрон».

На регистрацию инновационного набора потребовалось порядка четырёх месяцев, и к тому времени, когда его можно было применять, уже пошёл следующий штамм, и разработка утратила актуальность.

«Здесь нужна законодательная работа, потому что часто меняющиеся штаммы сложно дифференцировать, а дифференцировать есть смысл, если есть разница в клиническом подходе. Она есть – у омикрона есть свои проявления, у дельты. Смодифицировать молекулярно-детекционную часть с дельты на омикрон можно за неделю, а, чтобы зарегистрировать это, нужно полгода – и уже не актуально, и это большая проблема», – уверен эксперт.

В качестве примера Евгений Печковский привёл Австралию, где разрешено лабораториям создавать свои тест-системы: если лаборатория имеет специалистов определённого уровня, базу, то она может для детекции создавать наборы и их использовать. Для этого не требуется регистрационного удостоверения, лаборатория отвечает за результаты своей лицензией и репутацией.

Возможные направления решения проблемы – это аккредитование лаборатории через специалистов, либо, по примеру аптек с возможностью производства рецептурных препаратов – открытие лабораторий с возможностью оперативной разработки и создания лабораторных систем, в соответствии с изменениями внешней среды, и использования их для себя.

Большие вложения на старте

Вторая проблема, тормозящая развитие российского производства в данной отрасли, заключается в том, что малым компаниям сложно выйти на медицинский лабораторный рынок, потому что стоимость входа очень дорогая.

«Регистрация одного набора обходится примерно в 2,5 миллиона рублей. А надо, чтобы нормально на рынок выйти, 10 – 15 наборов иметь, это стартовый капитал под 50 – 60 миллионов», – делится биолог.

Отдельная крупная статья расхода – это лицензионные площади. «Чтобы залицензировать под производство согласно всем правилам – это стоит тоже много денег… Нужны площади, вентиляция, тяги, биореакторы… Все приборы стоят больших денег, расходка, сотрудники, содержание – пока начал цикл, зарегистрировал – полгода-год проходит, а без регистрационного удостоверения ты продавать не имеешь права», – отмечает Евгений Печковский.

Учитывая это, во многих странах существует практика: малым технологическим компаниям предоставляют помещение бесплатно в уже сертифицированных биотехнопарках, где есть всё необходимое для работы (криохранилище и т.п.). Сотрудники работают определённое время на выделенный грант, получая в итоге требуемый продукт.

В России созданы бизнес-инкубаторы, но, по мнению эксперта, в сфере биотехнологий они не эффективны. «Бизнес-инкубатор для биотехнологических компаний – немного не тот формат, потому что в биотехнологиях, особенно медицинских, у нас, получается, продукт привязан к производственной площадке, то есть, если я захочу площадку сменить, то нужно перелицензировать всё. Так же, как в медицинском центре – ты имеешь лицензию и никуда из этого помещения не можешь съехать. Три года ты проработал в бизнес-инкубаторе – должен вырасти и куда-то уйти. Менять же полностью производственную базу – для биотеха это практически невозможно», – делится эксперт.

Для инвесторов же эта отрасль не является привлекательной, поскольку несёт много рисков – нет уверенности, что бизнес принесёт ожидаемую прибыль. Компаниям требуется не только создать востребованный продукт, но и затем конкурировать на рынке – следовательно, нужен штат маркетологов, менеджеров по продажам и пр.

Срок годности такой продукции небольшой (полгода-год) и время реализации очень ограничено: в тендерах, как правило, потенциальные покупатели обозначают, минимум, 80% от указанного срока годности, что создаёт дополнительные риски для производителей.

«Гарантированного заказа нет, мы делаем – производители, но никто не гарантирует, что эта продукция будет нужна. Получается, в биотехнологии малым компаниям идти нет смысла», – считает Евгений Васильевич.

Хорошим стимулом для развития этого сектора могла бы стать программа с целевым заказом от государства – такая практика применяется во многих странах либо финансовая поддержка – например, оплата регистрации готовой тест-системы, которая нужна рынку.

Какие тест-системы ждёт рынок?

В настоящее время есть достаточно много отечественных разработок, которые нужно регистрировать – прежде всего, это генетические и онкологические тест-системы. Это позволит повысить доступность высоких технологий, что во многих случаях жизненно важно.

Так, одна из последних разработок – панель на 16 инфекций, передающихся половым путём, которая позволяет значительно удешевить стоимость одного исследования. По словам эксперта, это задача достаточно серьёзная, поскольку напрямую влияет на показатели детской смертности, ощутимый вклад в которые вносят проблемы, связанные или ассоциированные с инфекциями, передающимися половым путём. В связи с этим, специалисты сейчас ставят задачу широкой диагностики будущих мам уже на предгравидарном периоде. Проведение обследования на одну инфекцию в платной клинике обходится в районе 500 рублей, новосибирские же разработчики сделали панель на 16 инфекций из одной пробирки, стоимость которой – порядка 1000 рублей, что в разы повышает доступность обследования.

Маркетплейсы приходят на помощь

Помимо разработки и выведения на рынок инноваций, одна из актуальных задач для производителей – это реализация своей продукции. И здесь эффективным инструментом могут стать специальные маркетплейсы – онлайн-сервисы продажи и закупки товаров для лабораторий.

Приоритеты и практику цифровой трансформации научного и фармацевтического рынка эксперты обсудили в рамках круглого стола. Несмотря на то, что маркетплейсы прочно вошли в нашу жизнь, подобные сервисы для лабораторий появились совсем недавно.

О сложностях запуска проекта рассказала Галина Вирясова, к.х.н., руководитель онлайн-площадки Skyklab: «Во-первых, у нас сфера, где основной покупатель, чаще всего, юрлицо и достаточно часто – госучреждение с особым порядком закупок, что делает работу маркетплейсов не такой простой, как в случае с розничными покупателями. Второе – достаточно большая автоматизация. Работа с данными, информация о товарах, ценах, описания в разрозненном виде, не годятся для автоматической загрузки, для того, чтобы разместиться на маркетплейсе, чтобы карточка была хорошо заполнена – это ещё отдельная большая работа, которую нужно проводить, поэтому товары появляются с задержкой». При этом она отметила, что, хотя площадка работает всего месяц, но уже каждый день есть запросы, что показывает интерес участников рынка к такому формату.

Маркетплейс – это хорошая возможность найти новых поставщиков, и, прежде всего, российских, которые, как поделилась Дарья Кузнецова, руководитель по развитию маркетплейса Labstore, активно идут на сотрудничество. Однако здесь тоже нужны доработки.

«Отечественных производителей сейчас огромное множество вскрылось, их раньше не замечали, потому что привыкли уже научные сотрудники и сотрудники лабораторий работать на товарах импортного производства. У них уже это прописано в нормативной документации – это тоже новый этап, столкнулись с тем, что нужно прорабатывать и исправлять нормативную документацию», – поделилась Дарья Кузнецова, руководитель по развитию маркетплейса Labstore. Специализированный маркетплейс для оснащения лабораторий работает второй год.

«Многие используют площадку как информационный ресурс – находят позиции, которые им нужны, от разных поставщиков. В перспективе, если на одной площадке соберутся все участники рынка и смогут в режиме онлайн смотреть стоимость, сравнивать сроки, качество товара – это огромная экономия времени», – уверена Дарья Кузнецова, подчеркивая, что особенно ценным ресурсом такие маркетплейсы являются для стартапов.

«Для того, кто «только вчера» придумал свой продукт для лабораторий, чтобы мог реализовывать его без затрат денежных средств – идеально подходит маркетплейс», – считает эксперт.