Проверять фармпредприятия смогут только подготовленные эксперты

Соответствие производства лекарств правилам надлежащей производственной практики является сильной стороной российской фарминдустрии. Правила регулярно обновляются, предприятия открывают новые цеха и линии, расширяют номенклатуру, поэтому подтверждать приверженность стандарту GMP необходимо с определенной периодичностью. Проведение проверок требует штата инспекторов GMP.

Ни в одном вузе страны нет факультета, который бы готовил инспекторов GMP на базе среднего общего образования. Эту профессию получают уже дипломированные специалисты. Для этого необходимо иметь высшее образование (например, в области фармацевтики) и по меньшей мере пятилетний опыт работы на производстве или в сфере контроля качества фармпродукции. А также пройти специальную профессиональную подготовку в области теории и практики GMP-инспектирования и регулярно обновлять профессиональные знания.

Соответствующие программы разработаны и реализуются в ГИЛС и НП. Обучение состоит из теоретической и практической частей, по окончании слушатели проходят тестирование и аттестацию. А в процессе обучения нередко посещают реальные предприятия.

Чтобы стать хорошим инспектором GMP, важно обладать критическим мышлением и уметь принимать ответственные решения. На кону обеспечение пациентов эффективными и безопасными препаратами, лекарственная доступность.

Закон допускает дистанционное инспектирование, без посещения предприятия, пока эта возможность редко используется на практике. Специалисту необходимо осмотреть производственные помещения, инженерные системы, склады, лаборатории контроля качества, изучить процессы, документацию, он также наблюдает за персоналом организации, после чего формирует отчет по итогам проверки. Примерно 50 процентов рабочего времени инспектор проводит в командировках, которые нередко предполагают смену часовых поясов, а 50 процентов - в кабинете и на учебе.

Для инспекторов-стажеров проводят деловые игры, во время которых участники имитируют заключительные или вступительные совещания при инспектировании, организуют обучающие инспекции, когда участники выезжают на реальную производственную площадку. Такие проверки не несут никаких регуляторных последствий для принимающей стороны, но полезны для предприятий, так как их специалисты получают опыт прохождения инспекции и рекомендации по улучшению своих систем и процессов.

Независимо от стажа инспектор GMP должен постоянно учиться и повышать квалификацию. Возможностей для профессионального развития предостаточно. Например, в рамках обучения ВОЗ представители Фармацевтического инспектората РФ посещают российские производственные площадки, где специалисты ВОЗ проводят для них мастер-классы и делятся международным опытом.

В Евразийской академии надлежащих практик функционирует Центр подготовки инспектората. "Разработка и проведение программ для инспектората осуществляются при непосредственном участии ведущих российских и международных экспертов с многолетним практическим опытом работы на фармпроизводстве и в GMP-инспектировании", - рассказывает исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор, академик Ирина Спичак.

Ежегодно разрабатываются и реализуются новые образовательные программы, чтобы учащиеся получали знания, соответствующие актуальным вызовам в области GMP. В программах используются инновационные образовательные технологии, в том числе симуляционные, когда навыки инспектирования отрабатывают на виртуальном фармацевтическом заводе, а также разбор практических кейсов на реально действующем фармпроизводстве.

Как и в любой другой контрольно-надзорной работе, в инспектировании на соответствие GMP применяется риск-ориентированный подход. Правда, в отличие, например, от Росздравнадзора, который использует его для определения частоты плановых проверок медицинских и фармацевтических организаций, российский инспекторат GMP риск-ориентированный подход применяет для планирования продолжительности инспекции (по закону она не должна превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования), количества привлекаемых инспекторов, фокуса проверки: особое внимание в приоритетном порядке уделяется зонам высокого риска. К последним относят площадки, которые производят стерильную и биологическую продукцию. При формировании инспекционной группы выбираются специалисты, которые обладают глубокими знаниями и компетенциями в релевантных областях.

Современные технологии позволяют попробовать себя в роли GMP-инспектора любому желающему. На отраслевых конференциях, экономических форумах частенько можно увидеть стенд с VR-фармзаводом, который предоставляет такую возможность: надев VR-шлем, пользователь оказывается на закрытом производственном участке и видит то же, что и инспектор.