Российский иммуноглобулин для беременных начнут производить в 2025 году

В некоторых регионах страны возник дефицит препарата для беременных - иммуноглобулин D вводят будущим мамам и роженицам с отрицательным резус-фактором крови, чтобы предотвратить осложнения у новорожденных.

В Минздраве Пензенской области "РГ" сообщили, что были единичные обращения женщин по поводу отсутствия иммуноглобулина антирезус Rho[D] из-за задержки в поставках, но сейчас пациенток обеспечивают медорганизации. "Запас иммуноглобулина в области есть в пределах месячной потребности. Ведется закупка по прямым договорам", - заверили чиновники. Примерно такая же ситуация в подмосковных медучреждениях: "У нас была проблема дефицита летом, но сейчас вопрос решен. Беременным и родильницам по показаниям иммуноглобулин вводят в учреждениях родовспоможения".

Вообще, угроза дефицита иммуноглобулина для беременных - это тревожный звонок. Если не провести профилактику резус-отрицательным мамам, у плода, а потом и у новорожденного может развиться гемолитическая болезнь - лечение требуется длительное и дорогое, и последствия у малыша могут остаться надолго.

"Перебои с поставками иммуноглобулина происходят с 2021 года - все дело в возникшем глобальном дефиците плазмы для его производства в связи с пандемией. Кроме того, снизился объем импорта препарата, а российские компании пока не могут закрыть все потребности", - пояснил "РГ" сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

Еще в августе, по данным RNC Pharma, поставки этой группы препаратов сократились на 71%. Итальянская Kedrion Biopharm, которая "закрывает" половину потребностей российского рынка, сообщила о трудностях с производством, но обещала поставить препарат в IV квартале 2024 года. Тем более что минздрав пошел навстречу производителю и зарегистрировал на лекарство новую, почти вдвое большую отпускную цену.

По данным Росздравнадзора, на сегодняшний день осталось 46 тыс. упаковок, и до конца года в медучреждения должно поступить еще более 90 тыс. упаковок антирезусного иммуноглобулина.

Если говорить об отечественных аналогах, в небольших объемах этот иммуноглобулин выпускается на станциях переливания крови, но это лишь 4% от общего нужного объема. Еще в 2017 году "Ростех" сообщил о крупном проекте: совместно с итальянцами, которые считаются одними из мировых лидеров в производстве препаратов из человеческой плазмы, и российской фармой планировалось запустить производство на базе Кировского завода по переработке плазмы. В прошлом году в Кирове был открыт крупный плазмоцентр - в рамках выполняемой ФМБА программы по увеличению заготовки крови и ее компонентов. Но сам завод по производству лекарств из плазмы до сих пор не запущен.

"В такой ситуации нужно гораздо внимательнее планировать необходимые объемы и фокусироваться на организации своевременных закупочных процедур, чтобы не ставить под угрозу жизнь пациентов, тем более беременных женщин, нуждающихся в терапии", - считает Ян Власов.

Между тем

Отечественный иммуноглобулин для беременных начнут производить в следующем году

"РГ" отправила запрос в Минпромторг России, чтобы прояснить перспективы импортозамещения дефицитного иммуноглобулина для беременных. Как пояснили в министерстве, по данным Государственного реестра лекарственных средств на территории России сейчас зарегистрировано семь лекарственных препаратов с действующим веществом "Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]" от разных производителей. В том числе, одно предприятие имеет технологическую возможность производства препарата на территории нашей страны, причем по полному циклу.

"Российский производитель "Ивановская областная станция переливания крови" в настоящее время запустил производство лекарственного препарата с МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D], выпуск в гражданский оборот вышеуказанного препарата планируется во втором квартале 2025 года", - сообщили в Минпромторге.

Также в сообщении подчеркивается, что в министерство не поступала информация о планируемом приостановлении или прекращении производства/поставок антирезусного иммуноглобулина, как и других специфических иммуноглобулинов. За мониторинг ассортимента жизненно необходимых и важнейших лекарств в стране и оценку риска возникновения их дефектуры отвечает Росздравнадзор, - отмечается в ответе министерства.